Qualifizierungen Validierungen

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Unter dem Begriff „Qualifizierung“ wird die Beweisführung, dass Geräte oder Anlagen einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (EU-GMP-Leitfaden), verstanden. Die "Validierung" bezieht sich schwergewichtig auf Verfahren, Prozesse und Computersysteme. Sie ist die Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellerpraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (EU-GMP-Leitfaden).

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IQ - Installation Qualification - Abnahmebeurteilung

Anhand von Konstruktionsvorgaben wird prospektiv die Übereinstimmung mit dem Prüfobjekt hinsichtlich prozesskritischer Komponenten | Mess-, Steuer- und Regelsysteme | Hardwarekomponenten | Medienanschlüssen geprüft.

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OQ - Operation Qualification - Funktionsbeurteilung

Es wird ein dokumentierter Nachweis erstellt, dass der Prozess innerhalb der vorgegebenen Parameter abläuft und reproduzierbar ein Produkt liefert (Prüfobjekt bezogen).

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PQ - Performance Qualification - Leistungsbeurteilung

Es wird ein dokumentierter Nachweis erstellt, dass der Prozess innerhalb der vorgegebenen Parameter abläuft und reproduzierbar ein Produkt liefert (Prüfobjekt/Produkt bezogen).

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